PROBITECT

Sinergijska inovativna kombinacija sastavnica mikrobiote kao osnova za razvoj inovativnih topikalnih proizvoda za tretiranje i prevenciju upalnih stanja humane kože.

Projekt je sufinancirala Europska unija iz Europskog fonda za regionalni razvoj

Sadržaj publikacije/emitiranog materijala isključiva je odgovornost PROTEKO d.o.o.

Izradu internetske stranice sufinancirala Europska unija Europskog fonda za regionalni razvoj

https://strukturnifondovi.hr

https://opzo-opkk.hr

O projektu.

Proteko je uspješno proveo projekt pod nazivom „Sinergijska inovativna kombinacija sastavnica mikrobiote kao osnova za razvoj inovativnih topikalnih proizvoda za tretiranje i prevenciju upalnih stanja humane kože - PROBITECT“ referentne oznake KK.01.2.1.02.0137

Naziv specifičnog cilja projekta:: Novi proizvodi i usluge kao rezultat djelatnosti istraživanja, razvoja i inovacija (IRI)
Partner na projektu:: Sveučilište u Zagrebu, Medicinski fakultet, Šalata 2, Zagreb
Voditeljica projekta:: dr.sc. Mihaela Perić, dipl.ing. mol. biologije
Su-voditeljica projekta:: Mirta Mikulecky, mag. pharm.

Provedbom projekta razvijeni su novi topikalni pripravci koji se koriste za tretiranje upalnih stanja kože. Projekt uključuje učinkovitu suradnju između Prijavitelja, Proteko d.o.o. i Partnera, Medicinskog fakulteta u Zagrebu. Projekt je u skladu s S3 pod-tematskim prioritetnim područjem Zdravlje i kvaliteta života: Farmaceutika, bio-farmaceutika, medicinska oprema i uređaji. Atopijski dermatitis (AD) i kontaktni dermatitis šake (KD) upalna su stanja kože između ostalog uzrokovanih disbiozom (gubitkom ravnoteže) u sastavu mikrobiote te koža kod oboljelih osoba ima znatno smanjenu raznovrsnost bakterijske mikrobiote. Projektom se provelo industrijsko istraživanje i eksperimentalni razvoj te utvrdio optimalni omjer aktivnih sastojaka pro- i postbiotičkog kompleksa s ciljem razvoja, kliničkog ispitivanja i patentiranja efikasnog topikalnog pripravka za tretiranje AD i KD. Uz izvrstan spektar djelovanja za primjenu na AD i KD, prednost ovog singerističkog kompleksa ogleda se i u povećanoj sigurnosti i održavanju remisije kroničnih upalnih stanja kože, posljedično smanjenoj uporabi lokalnih kortikosteroida, a samim time i smanjenju povezanih nuspojava dovodeći tako do poboljšanja kliničke slike i kvalitete života pacijenata. Obzirom da su formulacije dizajnirane kao efikasne u tretiranju kože s AD i KD, a istovremeno su sigurne, otvara se mogućnost njihovih primjena i kod drugih kroničnih upalnih kožnih stanja srodne patogeneze. Budući da je predmetne topikalne pripravke moguće koristiti i bez nadzora liječnika time se rasterećuje zdravstveni sustavi. Obzirom na značajnu epidemiološku i blisku patofiziološku povezanost između AD i KD, aktivne sastavnice na bazi mikrobiote učinkovite su u otklanjanju simptoma obje indikacije te poboljšavaju kvalitetu života zahvaćene populacije. Usmjeravanjem razvoja proizvoda na 2 dermatološka stanja koja od primjene imaju koristi znatno se proširila ciljana skupina što direktno povećava vrijednost ovog istraživanja.

Ciljevi projekta.

Cilj i svrha projekta je razviti proizvod do faze TLR 8 prema kojoj će isti biti na visokoj razini tehnološke spremnosti za komercijalizaciju na globalnom tržištu. Unutar projekta će biti razvijena nova inovativna formulacija topikalnog pripravka, riješeni tehnološki rizici i proizvodni problemi što će rezultirati topikalnim pripravcima na bazi humane mikrobiote i njenih derivata, izuzetno dobrog profila klinički ispitane dermatološke biokompatibilnosti.

Nova, inovativna znanstvena i tehnološka rješenja topikalnih pripravaka za pacijente s kroničnim upalnim stanjima kože, kao što su atopijski dermatitis (AD) i kontaktni dermatitis (KD), bit će klinički testirana kako bi se ispitala učinkovitost i sigurnost te utjecaj na kvalitetu života pacijenata. Cilj je postići učinkovitost u smanjenju simptoma AD i KD te tako smanjiti potrebu za liječenjem kortikosteroidima.

Ukupna vrijednost projekta: 1.723.645,62 €
Bespovratna sredstva: 991.245,50 €
Privatni doprinos (sredstva korisnika): 463.694,86 €

Svrha projekta.

Provedbom aktivnosti projekta uspješno su završene obje faze planiranih istraživanja (1. Industrijsko istraživanje i 2. Eksperimentalni razvoj). Provedbom aktivnosti projekta uspješno je završena Industrijska faza istraživanja te je nadležnom tijelu podnesen Izvještaj napretka projekta s datumom 12.09.2022 koji čini dio ovog izvještaja. Tijekom faze eksperimentalnog razvoja završene su sve planirane aktivnosti, prikupljeni svi rezultati čime su i ostvareni svi očekivani pokazatelji industrijskog istraživanja kao i eksperimentalnog razvoja. Provedene aktivnosti i ostvareni rezultati opisani su i navedeni ispod.

Kako bi se argumentirala isplativost i izvodljivost investicije u Probitect emolijense, Proteko je angažirao vanjske stručnjake da analiziraju dostupne informacije tj. procijene troškove daljnje investicije kao i moguće buduće koristi. U tu svrhu izrađena je „Cost-benefit“ analiza u kojoj su navedeni svi ekonomski, medicinski i socijalni aspekti vezani uz Probitect proizvode i u kojoj je potvrđena komercijalna isplativost i budući tržišni potencijal proizvoda. Po potrebi, studiju je moguće dostaviti na uvid.

Industrijsko istraživanje uspješno je provedeno kroz faze TLR3 i TLR4. Izabrani su aktivni sastojci na bazi mikrobiote, razvijene nove metode in vitro testiranja, utvrđena je pred-klinička sigurnosti i učinkovitosti različitih omjera aktivnih sastojaka te su na osnovi tih rezultata razvijene dvije topikalne formulacije dizajnirane za dvije različite medicinske indikacije – atopijski i kontaktni dermatitis.

Definirani su tehnološki oblici formulacija, optimalni ekscipijensi, adekvatna ambalaža te su utvrđeni tehnološki postupci razrade formulacija kao i testiranje kvalitete i stabilnosti novih proizvoda. Obje razvijene formulacija pokazale su zadovoljavajuću kvalitetu i stabilnost te su na temelju rezultata izrađene specifikacije formulacija i proizvedene testne šarže za kliničke studije. Paralelno pripremljeni su klinički protokoli, ishođene etičke dopusnice i pripremljene elektroničke testne liste za praćenje kliničkih ishoda. Tijekom faze industrijskog istraživanja započele su i aktivnosti s ciljem zaštite intelektualnog vlasništva: opisan je izum, definirani su tehnički problemi na osnovu kojih je provedena Pretraga stanja tehnike.

U Fazi eksperimentalnog razvoja uspješno su provedene aktivnosti TLR5-TLR7. Nakon izrade planova kliničkih ispitivanja, dobivanja etičkih dopusnica te pripremanja kliničkih studija kroz formiranje kliničkog tima provede su dvije kliničke studije testiranja sigurnosti i učinkovitosti novih emolijens plus formulacija u medicinskim indikacijama AD i KD. Za oba proizvoda ispitanici su potvrdili značajno poboljšanje kvalitete života, kao i značajno smanjenje intenziteta svrbeža tokom primjene emolijensa. PROBITECT emolijensi, kao i njihove emolijentne podloge pokazali su pozitivan učinak na sastav mikrobiote kože u smislu povećanja prisutnosti bakterija koje se tipično nalaze na zdravoj ljudskoj koži.

Industrijsko istraživanje: Proveo se u razdoblju od 16.08.2020. do 16.05.2022.
Eksperimentalni razvoj: Proveo se u razdoblju od 16.05.2022. do 16.08.2023.
Studija izvedivosti: Proveo se u razdoblju od 01.01.2023. do 01.08.2023.

Provedene aktivnosti vezane uz opremu i ispitivanje.

Procesom javne nabave pribavljena je oprema za pripremu testnih uzoraka za razvojno-istraživački laboratorij. Nabavom vrhunskih uređaja za ispitivanje i snimanje kože u potpunosti je opremljen suvremeni dermatološki laboratorij.

Prilikom proizvodnje testnih uzoraka proveden je veliki broj mikrobioloških i fizikalno-kemijskih analiza te analiza parametara kontrole kvalitete, uključujući ispitivanje fizikalno-kemijske stabilnosti, učinkovitosti konzervansa (challenge test), zdravstvene ispravnosti te analizu prisutnosti mikroplastike u sirovinama i poluproizvodima.